Uji Klinis Fase III Vaksin Sinovac Belum Usai, Kok BPOM Sudah Kasih Izin?

  • Whatsapp

Kumbanews.com – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito buka-bukaan alasan menerbitkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin virus Corona (COVID-19) dari Sinovac. Izin itu dikeluarkan BPOM meskipun uji klinis fase III vaksin Sinovac belum selesai.

“Kenapa vaksin sudah diizinkan padahal uji klinis belum selesai? Nah ada persetujuan, emergency use authorization. Itu bisa kita keluarkan di mana situasi darurat,” kata Penny dalam webinar Ikatan Alumni ITB, Sabtu (16/1/2021).

Bacaan Lainnya

Meski uji klinis fase III belum usai, Penny mengatakan vaksin Sinovac sudah dibuktikan secara ilmiah memiliki mutu.

“Sudah ada deklarasi bahwa situasi darurat, bukti ilmiah yang sudah cukup ada bahwa ada mutu dari produk vaksin yang sudah bisa dipertanggungjawabkan,” tutur Penny.

Selain itu, ia mengatakan dengan menerbitkan EUA vaksin Sinovac saat ini, kemudian vaksinasi bisa dimulai, itu jauh lebih baik ketimbang tak ada vaksin.

“Dan yang penting adalah ada manfaat yang lebih besar dibandingkan risiko apabila tidak ada vaksinasi.Dan tentunya belum ada alternatif lain. dan itulah yang membuat izin penggunaan bisa diberikan walaupun dengan uji klinis itu sendiri masih dalam pemantauan full report yaitu 6 bulan,” terang dia.

Selain itu, menurut ketetapan internasional vaksin boleh digunakan dengan efikasi minimal 50%. Di Indonesia, vaksin Sinovac memiliki angka efikasi 65,3%.

“Jadi untuk menerbitkan EUA itu ada beberapa data yang harus kita kumpulkan dulu. Pertama data uji klinis fase 1 dan 2 dalam pemantauan yang full 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin. Ini untuk melengkapi, karena kita akan menerbitkan use authorization dengan data uji klinis fase III. Dengan analis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imunogenitas plus efikasi vaksin. Di mana standarnya dibolehkan minimal 50%,” paparnya.

Oleh sebab itu, ia menegaskan, isu-isu terkait adanya penekanan terhadap BPOM untuk mengeluarkan EUA vaksin Sinovac lebih cepat tidak benar.

“Muncullah berita Kepala BPOM ditekan, kemudian kemandirian BPOM. Kami tentunya menyampaikan terima kasih atas segala concern, dukungan. Ini dikaitkan dengan pentingnya institusi obat dan makanan itu mandiri. Dan selama 5 tahun saya sebagai Kepala BPOM itu adalah aspek yang betul-betul kami perjuangkan,” tutup Penny.(dt)

 

Pos terkait